Expertis

CE marking Nordic AB är hemma på allt om CE-märkning. Vi har under lång tid utvecklat ett brett utbud av konsulttjänster. När det gäller CE-märkning begränsar vi oss inte till något enskilt EU-direktiv eller förordning, utan jobbar vi med alla typer av produkter.

CE-märkning är på frammarsch inom fler och fler branscher och blir allt viktigare inom handel och produktion inom EU men även i andra världsdelar. Nya lagstiftning och standarder utvecklas, många direktiv och förordningar anpassas och andra regler upphävs. Genom vårt nätverk av samarbetspartners håller vi på CE marking Nordic AB oss á jour med de allra senaste utvecklingarna inom de olika CE-områdena, så att vi alltid kan förse våra kunder med dagsaktuell information.

Våra konsulter jobbar med alla EU-direktiv och EU-förordningar om CE-märkning såsom om maskiner, enskilda eller kompletta produktionsanläggningar, medicintekniska produkter, elektriska produkter, byggprodukter, rörliga broar och slussar, ATEX, samt tryckbärande anordningar.

Rådgivning

Kraven på CE-märkning av sina produkter kan medföra en hel del frågor för entreprenörer. I vissa fal kan det handla om brist på relevant kunskap inom företaget, andra gånger är det kanske tid som saknas.

För rådgivning i CE-märkningsfrågor är vår målsättning är att hela processen ska fortskrida så smidigt som möjligt och att du som kund känner att det inte tar onödigt lång tid. Tvärtom kan vi ofta påskynda förloppet i enlighet med kundens önskemål.

Vi på CE marking Nordic AB kan åtaga oss att utföra riskanalys, tillämpa lagtexter och standarder samt skriva instruktionsmanualer. Företag som arbetar på ett gemensamt projekt har ofta frågor kring hur deras respektive ansvar bör delas upp, till exempel: Vem ska stå som ansvarig på CE-märkningen? Var ska den tekniska dokumentationen förvaras? Vi hjälper er att hitta de rätta svaren på frågorna.

På CE marking Nordic AB blir vi ofta ombedda att utvärdera nya eller modifierade produktionslinjer. Det första steget är alltid att utröna om CE-märkning är nödvändig och vem som ska stå som tillverkare.

I de fall då det krävs en extern granskare, ett “anmält organ” (notified body), för slutgiltigt godkännande, kan CE marking Nordic AB vägleda och ge support genom hela processen.

CE marking Nordic AB kan också vara till hjälp i upphandlingsfrågor. Det är till exempel inte helt ovanligt att tillverkaren har en annan tolkning av kraven på CE-märkning jämfört med kunden. I sådana fall kan vi på CE marking Nordic AB hjälpa till att tyda hur kraven bör tillämpas.

Självklart presenteras våra rekommendationer klart och tydligt i rapportform.

Riskanalys

En viktig del i CE-märkningsprocessen är att analysera de risker som användningen av en produkt kan innebära. Ibland räcker det att tillämpa en viss standard, men många gånger är det nödvändigt att utföra en riskanalys av produkten som helhet. Eftersom riskanalysen eller tillämpningen av standarder ofta har betydelse för själva utformningen av produkten är det viktigt att dessa görs i ett tidigt skede.

Riskanalysen görs för att belysa eventuella risker förenade med såväl användning av som vistelse i närheten av en produkt. När dessa har identifierats avgörs bästa metod för att utföra en riskbedömning. Med hjälp av denna kan man sedan finna lösningar som gör att riskerna reduceras till en acceptabel nivå. Här är det viktigt att följa riktlinjerna i de för produkten relevanta EU-direktiven och EU-förordningarna. Om det inte är möjligt att ändra produktens design, måste åtgärder vidtagas för att garantera säkerheten genom olika skydd, varningssystem eller användning av skyddsutrustning.

Det finns ingen riskanalysmetod som alltid garanterar det bästa resultatet. Vid tillämpningen av varje metod finns det i allmänhet ett högst personligt inslag, ofta handlar det om att ge uttryck för en användbar tolkning av en situation snarare än att finna något slags absolut sanning. Det är därför viktigt att metoden är väl anpassad för den som ska utföra analysen. Dessutom måste resultaten vara applicerbara i praktiken. Personen som ska arbeta med detta måste således vara införstådd med analysen och med denna som utgångspunkt kunna utveckla praktiska lösningar.

När det gäller maskiner och andra produkter med liknande riskbild, så visar analysmetoden ofta på risker till följd av skadan, hur lång tid eller hur ofta man vistas i farozonen, sannolikheten på en farlig händelse, och till vilken grad återverkningar kan förebyggas.

Dokumentation och information

CE-märkning innebär att flera typer av dokumentation om produkten måste utformas, som kan förvaras i en pärm eller digitalt. Denna så kallade tekniska dokumentationen behöver inte nödvändigtvis vara tillgänglig för all framtid, utan tidsbestämmelsen kan variera mellan olika produkter. Dokumentationen måste finnas tillgänglig för inspektion, skulle några oklarheter angående implementeringen av CE-märkningen upptäckas.

Den tekniska dokumentationen innehåller riskanalysresultat och resultat av tillämpning av standarder, instruktionsmanual, tillämpning av direktiv och förordningar med mera, och är avsedd att bevisa att kraven på CE-märkning har mötts. Den kan snarast ses som ett slags försäkringsbevis eftersom det är ytterst sällsynt att den behöver användas i ovanstående syfte. Det finns dock andra fördelar, bland annat att man på detta sätt samlar all information om produktens design på ett högst strukturerat sätt. Så förutom den rent lagliga förpliktelsen att sammanställa den tekniska dokumentationen finns det både ekonomiska och kommersiella fördelar. I allmänhet är det tillverkaren av produkten som har hand om dokumentationen, men i vissa fall måste den lämnas in för inspektion hos en notified body (allmänt organ).

Förutom den tekniska dokumentationen ämnad för internt bruk, måste produkten åtföljas av dokumentation för användaren. För det första måste myndigheterna kunna se att produkten fritt kan säljas inom EU:s ekonomiska samarbetsområde EES. Detta visas genom CE-märkningen på produkten, den EU-försäkran om överensstämmelse och eventuellt även i den separata instruktionsmanualen. För det andra måste den som köper produkten få information i bruksanvisningen om användningsområdena, hur den fungerar, om underhåll med mera.

I vissa fall får CE-märkningen inte vissas på produkten, såsom för en specialanpassad medicinteknisk produkt avsedd för en viss patient, eller för delvis fullbordade maskiner som byggas in i eller monteras ihop med andra maskiner. I de fallen inkluderas också annan förtydligande dokumentation i leveransen.